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甘油三酯测定试剂盒(酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400055

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L；试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L 。校准品：1.成分：三油酸甘油酯； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c（Lipids in Frizen Human Serum）。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更,1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯（TG）含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”；2、主要组成成分由“试剂一：Tris缓冲液115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、ATP 0.19mmol/L、DHBS 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L；试剂二：Tris缓冲液 115mmol/L 、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L 、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L；试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L 。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类