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同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400072

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2028-02-20

结构及组成：

试剂:R1: 乳酸脱氢酶（LDH）(＞700KU/L)，丝氨酸（SER）(1.3mmol/L)，还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸（NADH）(1mmol/L)。R2: 胱硫醚β-合成酶（CBS）(＞15KU/L), 胱硫醚β-分解酶（CBL）(＞8KU/L), 叠氮钠(＜0.1%)。校准品: 靶值范围(0μmol/L，20-30μmol/L) DL-同型半胱氨酸(0μmol/L，20-30μmol/L)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。质控品: 靶值范围(3-13μmol/L，13-26μmol/L，26-45μmol/L)DL-同型半胱氨酸(3-13μmol/L，13-26μmol/L，26-45μmol/L)，三羟甲基氨基甲烷(100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:30ml×1 R2:3ml×1/R1:30ml×2 R2:6ml×1/R1:30ml×4 R2:6ml×2/R1:60ml×1 R2:6ml×1/R1:60ml×4 R2:24ml×1/R1:70ml×4 R2:28ml×1/R1:90ml×3 R2:27ml×1/R1:60ml×11 R2:66ml×1/R1:90ml×9 R2:81ml×1/ R1:60ml×2 R2:6ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/264测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:12ml×2/R1:40ml×6 R2:24ml×1校准品（选购）：液体型靶值范围t规格0μmol/Lt1ml×220-30μmol/Lt质控品（选购）：液体型靶值范围t规格3-13μmol/Lt1ml×313-26μmol/Lt26-45μmol/L

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400072