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超声多普勒胎儿心率仪

国产有效注册第二类

产品名称：

超声多普勒胎儿心率仪

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

鄂械注准20162182312

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

超声多普勒胎儿心率仪主要由主机、探头、和充电器组成，其中主机由电路板、功能按钮、液晶显示屏、扬声器和外壳组成。

适用范围：

超声多普勒胎儿心率仪是利用超声多普勒原理为怀孕16周以后的孕妇做胎儿心率的检测，无监护功能。

变更情况：

2023-04-04:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“超声多普勒胎儿心率仪”注册证共同使用。2021-09-09:许可证编号由【鄂械注准20162232312】变更为【鄂械注准20162182312】;注册人名称由【武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司】变更为【武汉璟泓科技股份有限公司】;注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】;生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1，A86-2】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;结构及组成由【超声多普勒胎儿心率仪主要由主机、探头和充电器组成，其中主机由电路板、功能按钮、液晶显示屏、扬声器和外壳组成。】变更为【超声多普勒胎儿心率仪主要由主机、探头、和充电器组成，其中主机由电路板、功能按钮、液晶显示屏、扬声器和外壳组成。】;适用范围由【超声多普勒胎儿心率仪是利用超声多普勒原理为怀孕16周以后的孕妇做胎儿心率的检测，无监护功能】变更为【超声多普勒胎儿心率仪是利用超声多普勒原理为怀孕16周以后的孕妇做胎儿心率的检测，无监护功能。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20162232312】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2016-12-29】变更为【2021-09-09】;有效期至由【2021-12-28】变更为【2026-09-08】;结构特征由【null】变更为【有源】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

JPD-100B

管理类别：

第二类