乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

国械注准20173404069

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液I；质控品及阳性定量参考品（适用于单管单人份、大包装）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁶IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁵IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁴IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10³IU/mL)；PCR检测试剂（适用于单管单人份）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管；PCR检测试剂（适用于大包装）：HBV 内标溶液、HBV PCR反应液、Taq酶系。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃储存，有效期9个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404069	单管单人份，20 人份\|盒	200.0000
江西省+动态第47批	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404069	大包装，20人份\|盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404069	单管单人份，20人份/盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404069	大包装，20人份/盒	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404069	大包装，20人份/盒	200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173404069	单管单人份，20人份/盒	200.00