乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20163400142

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路 19号

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

质控品及阳性定量参考品（适用于大包装规格、单管单人份规格）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品1(5.0×106IUmL)、HBV 阳性定量参考品2(5.0×105IUmL)、HBV 阳性定量参考品3(5.0×104IUmL)、HBV 阳性定量参考品4(5.0×103IUmL)；PCR检测试剂（适用于大包装规格）：HBV 内标溶液、HBV 反应液A、HBV 反应液B、HBV 反应液C；PCR检测试剂（适用于单管单人份，48人份盒规格）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管(未贴标签管)；PCR检测试剂（适用于单管单人份，24人份盒规格）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管(未贴标签管)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于定量检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒DNA的含量。

变更情况：

2018-07-18 见附件。请注册人依据变更事项，自行修订所涉及相应内容。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路 19号

型号规格：

大包装，48人份盒；单管单人份，48人份盒；单管单人份，24人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	大包装，48人份\|盒	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	单管单人份，48人份/盒（DA0040、DA0042）	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	单管单人份，24人份/盒（DA0044）	480.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	大包装，48人份/盒（DA0041）	960.00
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	单管单人份，24人份\|盒	480.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	单管单人份，48人份\|盒	960.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400142	大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒	3840