医用超声耦合贴片-桂梧械备20250008号-器械数据

产品名称：

医用超声耦合贴片

注册人名称：

广西玛肯医疗技术有限公司

注册(备案)号：

桂梧械备20250008号

注册人住所：

广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A5栋3楼308、310、315室

批准(备案)日期：

2025-12-09

结构及组成：

由水基凝胶块及其外包装组成，非无菌产品。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

变更情况：

2025年12月09日产品名称由“超声耦合电极贴片”变更为“医用超声耦合贴片”;型号规格由“A型、B型、C型、E型、F型、G型、H型、I型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型”;主要组成成分由“超声耦合电极贴片包括耦合电极凝胶贴片和止水碗;耦合电极凝胶贴片主要由内充水化凝胶基质、角质层水化剂、透皮促进剂的圆形无纺棉片组成;止水碗由电极片、止水圈构成。”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成，非无菌产品。”;预期用途由“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”;其他更改情况概述：产品名称、包装规格、产品描述、预期用途。

生产地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A5栋3楼308、310、315室

型号规格：

A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型