弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3400270号-器械数据

产品名称：

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400270号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

变更情况：

变更日期:2016.04.16,“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

产品标准编号：

YZB/国 8316-2013

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgM抗体。

主要组成成分：

微孔板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、标本稀释液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液。(具体成份详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。