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Ⅳ型胶原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20222400121
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼
2022-03-22
2027-03-14
试剂1:Tris缓冲液,PEG-8000;试剂2:乳胶包被抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体;校准品:IV型胶原蛋白(液体);质控品:IV型胶原蛋白(液体)。
用于体外定量测定人血清中IV型胶原蛋白的含量。
企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司;注册人住所由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼;生产地址由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼
试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×45mL,试剂2:1×30mL;300测试/盒(试剂1:1×48mL,试剂2:1×17.5mL);300测试/盒(试剂1:1×45mL,试剂2:1×17mL);300测试/盒(试剂1:1×46mL,试剂2:1×17mL);500测试/盒(试剂1:1×62mL,试剂2:1×24mL);400测试/盒(试剂1:1×40mL,试剂2:1×16mL);1×150测试/盒(试剂1:1×43mL,试剂2:1×14mL);校准品(选配):4×1mL;质控品(选配):2×1mL。
试剂盒在(2℃~8℃)避光保存,有效期18个月。
第二类
本文件与“浙械注准20222400121”医疗器械注册证共同使用。