Ⅳ型胶原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

浙江亚培生物技术有限公司

浙械注准20192400146

注册人住所：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

批准(备案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2024-04-02

结构及组成：

试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Proclin300；试剂2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、兔抗人Ⅳ型胶原抗体胶乳颗粒、Proclin300；校准品: Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300；质控品：Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300；稀释液：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

适用范围：

用于定量测定人血清中Ⅳ型胶原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加包装规格试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1。2、增加适用机型贝克曼AU5811、贝克曼AU5800、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、迈瑞800。3、产品技术要求和说明书文字性修订：适用机型描述“ADVIA2400”修订为“西门子ADVIA2400”。说明书文字性修订：删除多余表述，【产品性能指标】“空白吸光度：空白吸光度”修订为“空白吸光度：”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

型号规格：

试剂1:40mL×1,试剂2:13mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:18mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:4.5mL×4×6,试剂2:3mL×2×6;2×480测试（试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2）；校准品：1mL×4（选购）质控品：低值：0.5mL×1（选购）高值：0.5mL×1（选购）稀释液：10mL×1（选购）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	IV型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400146	试剂 1:45mL×2 试剂 2:15mL×2	6600.0000
江西省+动态第39批	IV型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400146	试剂1:40ml×1 试剂2:13ml×1	2915.0000