封堵取石导管-沪食药监械(准)字2012第2220399号-器械数据

产品名称：

封堵取石导管

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第2220399号

注册人住所：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室

批准(备案)日期：

2012-05-21

有效期至：

2016-05-20

结构及组成：

产品由叶片、导丝、外管以及手柄组成。主要技术指标:1)连接牢固度:1) 叶片两端连接处能承受3N的拉力,保持10秒,各连接处不应分离和脱落;2)导丝、外管与手柄之间能承受10N的拉力,保持10秒,各连接处不应分离和脱落;2)配合性能:导丝和叶片以及外管之间的配合性能应轻松灵活,无卡阻现象,手柄各部件之间应配合良好;3)导丝耐腐蚀性能:应符合YY/T0149中规定沸水试验法b级要求;4)射线可探测性:封堵取石导管能被射线探测到;5)无菌:产品应无菌。

适用范围：

主要供医疗机构经内窥镜工作通道用于输尿管结石的封堵。

变更情况：

本产品为一次性使用产品。

产品标准编号：

YZB/沪4793-22-2012《封堵取石导管》

生产地址：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号301-2室

型号规格：

IVX-SC05)IVX-SC07)IVX-SC10