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封堵取石导管

国产有效注册第二类

产品名称：

封堵取石导管

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20192020386

注册人住所：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1室、301-2室

批准(备案)日期：

2019-08-13

有效期至：

2024-08-12

结构及组成：

产品由叶片、导丝、外管、及手柄和导引嘴组成。叶片由热塑性聚氨酯（TPU）制成，叶片表面具有润滑涂层，叶片内腔与导丝之间涂有医用硅油，导丝采用304不锈钢制成，外管采用聚酰胺（PA）和304不锈钢制成，手柄由聚碳酸酯（PC）和ABS制成，导引嘴由聚碳酸酯（PC）材料制成。

适用范围：

供医疗机构经内窥镜工作通道用于输尿管结石的封堵。

变更情况：

1.产品注册证其他内容“产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年”。,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。

生产地址：

上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1室、301-2室

型号规格：

IVX-SC05、IVX-SC07、IVX-SC10

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20142220176