封堵取石导管

国产失效注册第二类

产品名称：

封堵取石导管

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20192020386

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2019-08-13

有效期至：

2024-08-12

结构及组成：

产品由叶片、导丝、外管、及手柄和导引嘴组成。叶片由热塑性聚氨酯（TPU）制成，叶片表面具有润滑涂层，叶片内腔与导丝之间涂有医用硅油，导丝采用304不锈钢制成，外管采用聚酰胺（PA）和304不锈钢制成，手柄由聚碳酸酯（PC）和ABS制成，导引嘴由聚碳酸酯（PC）材料制成。

适用范围：

供医疗机构经内窥镜工作通道用于输尿管结石的封堵。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品注册证其他内容“产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年”。;本文件与“沪械注准”注册证共同使用。;2020-08-19,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20192020386”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192020386”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192020386”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-16,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192020386”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192020386”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

IVX-SC05、IVX-SC07、IVX-SC10

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	封堵取石导管	沪械注准20192020386	IVX-SC07	1705.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	封堵取石导管	沪械注准20192020386	（IVX-SC07）IVX-SC07	1705.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	封堵取石导管	沪械注准20192020386	（IVX-SC10）IVX-SC10	1705.0000
江西省+2017年第二批目录	封堵取石导管	沪械注准20192020386	IVX-SC10	1705.0000
江西省+2017年第二批目录	封堵取石导管	沪械注准20192020386	IVX-SC07	1705.0000
云南+常态挂网项目	封堵取石导管	沪械注准20192020386	（IVX-SC10）IVX-SC10	1705.00
云南+常态挂网项目	封堵取石导管	沪械注准20192020386	（IVX-SC07）IVX-SC07	1705.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	封堵取石导管	沪械注准20192020386	IVX-SC07	3240