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一次性使用无菌配药针

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌配药针

注册人名称：

浙江华凯医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2010第2150579号

批准(备案)日期：

2010-11-15

有效期至：

2014-11-14

结构及组成：

产品由针座、针管(包括普通型与侧孔型)、护套组成。针管采用符合GB18457-2001规定的不锈钢0Cr18Ni9的SUS304材料制成,针座采用符合YY0242-2007的聚丙烯T300材料制成;产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457-2001的要求;配药针针座与针管的链接应正直,不得有明显歪斜;配药针检验液与同批对照液作对照,PH值之差不得超过1;配药针检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml,镉的含量小于0.1μg/ml;产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。

适用范围：

产品可与一次性使用无菌配药器配套使用,供配制药液用。

产品标准编号：

YZB/浙1255-2010 《一次性使用无菌配药针》

型号规格：

侧孔(1.2)1.4)1.6),普通(1.2)1.4)1.6)