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一次性使用高频切开刀

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用高频切开刀

注册人名称：

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

国械注准20193010224

注册人住所：

杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

该产品主要由插入部分、手柄部分组成。插入部分采用双刀头设计，包括D型刀头（由I刀、陶瓷头、径向电极、O刀、陶瓷垫组成）、外鞘管、包塑弹簧软管、钢绳；手柄部分包括鞘管把手、套管、端帽、短手柄、卡扣、连接器、滑动把手、拇指环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。

适用范围：

该产品与软性内窥镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流切开组织。

变更情况：

2021-08-09 “注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层; 生产地址:浙江省杭州市经济技术开发区8号大街3号”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层; 生产地址:杭州经济技术开发区8号大街3号”。

生产地址：

浙江省杭州市经济技术开发区8号大街3号

型号规格：

EK-301D、EK-302D、EK-303D、EK-304D、EK-305D、EK-306D、EK-307D、EK-308D、EK-309D、EK-310D、EK-311D、EK-312D、EK-313D、EK-314D、EK-315D；EK-316D、EK-317D、EK-318D、EK-319D、EK-320D、EK-321D、EK-322D、EK-323D、EK-324D、EK-325D、EK-326D、EK-327D、EK-328D、EK-329D、EK-330D；EK-401D、EK-402D、EK-403D、EK-404D、EK-405D、EK-406D、EK-407D、EK-408D、EK-409D、EK-410D、EK-411D、EK-412D、EK-413D、EK-414D、EK-415D；EK-416D、EK-417D、EK-418D、EK-419D、EK-420D、EK-421D、EK-422D、EK-423D、EK-424D、EK-425D、EK-426D、EK-427D、EK-428D、EK-429D、EK-430D。

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6822。