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一次性皮肤吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性皮肤吻合器

注册人名称：

无锡博康医疗器械有限公司

苏械注准20142020420

注册人住所：

江阴市璜土镇岐上路18号

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

一次性皮肤吻合器按结构分为BK\\/PH型和BK\\/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座\\/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

变更情况：

2023-11-20结构及组成变更由“一次性皮肤吻合器主要结构分为BK\\/PH型和BK\\/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。送钉器、送钉器弹片、压钉板、缝合钉座采用06Cr19Ni10制成，固定手柄、活动手柄采用ABS制成，吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3制成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性皮肤吻合器按结构分为BK\\/PH型和BK\\/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座\\/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见附件”变更为“见附件”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

BK\\/PH-R、W-15、25、35、45、55，BK\\/PX-R、W-15、25、35、45、55；选配件（拆钉器）：PHC-R、PHC-W

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020420”医疗器械注册证共同使用