一次性皮肤吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性皮肤吻合器

注册人名称：

无锡博康医疗器械有限公司

苏械注准20142020420

注册人住所：

江阴市璜土镇岐上路18号

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-06-30

结构及组成：

一次性皮肤吻合器按外观分为BK/PH、BK/PX两种类型，由送钉器、压钉板、固定手柄、钉仓座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为4种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-22型号、规格变更由“BK/PH-R、W-15、25、35、45、55，BK/PX-R、W-15、25、35、45、55；选配件（拆钉器）：PHC-R、PHC-W”变更为“BK/PH-R、W-15、25、35、45，BK/PX-R、W-15、25、35、45；选配件（拆钉器）：PHC-R、PHC-W、PHU-R、PHU-W”结构及组成变更由“一次性皮肤吻合器按结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性皮肤吻合器按外观分为BK/PH、BK/PX两种类型，由送钉器、压钉板、固定手柄、钉仓座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为4种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

BK/PH-R、W-15、25、35、45，BK/PX-R、W-15、25、35、45；选配件(拆钉器)：PHC-R、PHC-W、PHU-R、PHU-W

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20142020420”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	PHC-R	100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	PHC-W	100.0000
四川省2024年耗材挂网(第九批)	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	PHC-R	100.00
四川省2024年耗材挂网(第九批)	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	PHC-W	100.00
江西省+动态第14批	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	BK\|PX-W-55	280.0000
江西省+动态第14批	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	BK\|PX-W-45	280.0000
江西省+动态第14批	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	BK\|PX-W-35	280.0000
江西省+动态第14批	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	BK\|PX-W-25	280.0000
江西省+动态第14批	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	BK\|PX-W-15	280.0000
江西省+动态第14批	一次性皮肤吻合器	苏械注准20142020420	BK\|PX-R-55	280.0000