β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400516

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、吐温-20；试剂2：磷酸盐缓冲液、蔗糖、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳；校准品：β2-微球蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或人尿液中β2-微球蛋白的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；240ml 试剂1：4×48ml，试剂2：1×48ml；1005测试盒 3×335测试盒；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒；校准品 6×1ml（校准品包含6个不同浓度水平，可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2－微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400516	1005测试\|盒：3×335测试\|盒	12060.0000
江西省+动态第40批	β2－微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400516	100ml：试剂1:2×40ml; 试剂2:1×20ml	3267.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400516	100ml(试剂1：2×40ml 试剂2：1×20ml)	3267.0000