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一次性使用管型消化道吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型消化道吻合器

注册人名称：

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20142020404

注册人住所：

苏州工业园区东平街278号

批准(备案)日期：

2020-07-23

有效期至：

2024-07-28

结构及组成：

“一次性使用管型消化道吻合器”主要由钉砧组件、钉头组件、器身及附件组成。其中钉砧组件主要由钉砧（Y12Cr18Ni9）、钉砧轴（Y12Cr13/20Cr13）、钉砧帽（PC）组成，钉头组件主要由钉（TC4）、钉筒（PA/PPS）、钉仓（PC）、切刀（30Cr13）、弯管（Al 6063）组成，器身主要由壳体、把手、调节旋钮组成，附件主要由穿刺杆（PC）、延长杆（PC）、CSI（TPE）、扩肛器内导管（PC）、扩肛器（PC）、肛镜（PC）、勾线针（PA）组成。根据钉砧直径不同分为21、25、29、33四种规格，每种规格又根据尺寸不同分为若干型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，其包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。

适用范围：

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

2020-07-23生产地址变更由“苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号”变更为“苏州工业园区东平街278号”

生产地址：

苏州工业园区东平街278号

型号规格：

CSC21/25/29/33、CSC21/25/29/33-ET、CSC21/25/29/33-A、ECSC21/25/29/33、CSC29/33-KOL

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142080404。