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一次性使用呼吸回路套装

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用呼吸回路套装

注册人名称：

富利凯医疗用品（东莞）有限公司

粤械注准20192080192

注册人住所：

东莞市横沥镇西城工业I区B15号

批准(备案)日期：

2020-02-13

有效期至：

2024-03-07

结构及组成：

由管路、延长管、加热丝、自动增温加湿器、测压管、盖帽、结水杯、呼吸气囊、管路夹和多种所需配套接头组成。

适用范围：

常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。

变更情况：

2020-02-15: 1、型号、规格由“根据管路不同，可分为波纹管回路、内壁光滑管回路、吸湿管回路三种，根据加热丝数量不同，分为单加热型、双加热型两种，共六种型号。根据尺寸大小，每种型号分为成人、儿童、婴儿三种规格。”变更为“单加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路、单加热型成人内壁光滑管回路、单加热型儿童内壁光滑管回路、单加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人内壁光滑管回路、双加热型儿童内壁光滑管回路、双加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人吸湿管回路、双加热型儿童吸湿管回路、双加热型婴儿吸湿管回路、自动增温加湿器”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 1页）。

生产地址：

东莞市横沥镇西城工业I区B15号

型号规格：

单加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路、单加热型成人内壁光滑管回路、单加热型儿童内壁光滑管回路、单加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人内壁光滑管回路、双加热型儿童内壁光滑管回路、双加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人吸湿管回路、双加热型儿童吸湿管回路、双加热型婴儿吸湿管回路、自动增温加湿器

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192080192”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。