一次性使用呼吸回路套装-粤械注准20222080696-器械数据

产品名称：

一次性使用呼吸回路套装

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222080696

注册人住所：

广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

由呼吸管路和加湿器组成，可选配：细菌/病毒过滤器（BSF104）、压力监测线（鲁尔直接头）、压力监测线（鲁尔弯头）、吸痰延长管（可拉伸）、吸痰延长管（不可拉伸）；rn其中，呼吸管路为带加热丝呼吸管路，带加热丝呼吸管路根据加热丝数量分为单加热型和双加热型，加湿器分为VHC10和VHC20。

适用范围：

一次性使用呼吸回路套装与麻醉机、呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。不具有静电防护功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-15: 1、注册人住所由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。rn2、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。

生产地址：

广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号

型号规格：

511-035-C10、511-036-C20、511-038-C10、511-039-C10、511-047-C10、511-048-C20、511-055-C20、511-056-C10、511-059-C10

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222080696”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩