锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）-粤械注准20252400807-器械数据

产品名称：

锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400807

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

结构及组成：

R1：碳酸盐缓冲液R2：5-Br-PAPS(0.093 mmol/L)、碳酸盐缓冲液校准品(选配)：ZnSO4·7H2O、NaN3(0.9 g/L)质控品(选配)：ZnSO4·7H2O、NaN3(0.9 g/L)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中锌离子的含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3 1640测试/盒；规格4 410测试/盒；规格5 1700测试/盒；规格6 425测试/盒；规格7 R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格8 260测试/盒；校准品(选配)校准品：1×1 mL；质控品(选配) 质控品1：1×1 mL、质控品2：1×1 mL

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。2. 使用效期试剂机载(2℃~15℃)有效期为28天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存7天。产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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