乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)-国械注准20163400308-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163400308

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2016-02-05

有效期至：

2021-02-04

结构及组成：

R1:免疫磁珠,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体、磁珠;R2:酶结合物,辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

变更情况：

2016年5月3日同意更正产品名称内容,2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。;“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。

预期用途：

该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要组成成分：

R1:免疫磁珠,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体、磁珠;R2:酶结合物,辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体。(具体内容详见产品说明书)