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咽鼓管球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

咽鼓管球囊扩张导管

注册人名称：

苏州莱诺医疗器械有限公司

苏械注准20192141183

注册人住所：

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于狭窄的咽鼓管的扩张。

变更情况：

2023-12-04结构及组成变更由“咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。球囊材料为尼龙，内、外管材料为Pebax、海波管由022Cr19Ni10圆形钢丝、06Cr19Ni10不锈钢管、特氟龙Xylan8110涂层、Pebax应力分散管以及聚碳酸酯管座构成。咽鼓管球囊扩张导管根据球囊直径及有效长度的不同划分为12个型号规格。咽鼓管球囊扩张导管是一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

型号规格：

BET2510\\tBET3010\\tBET3510\\tBET4010BET2515\\tBET3015\\tBET3515\\tBET4015BET2520\\tBET3020\\tBET3520\\tBET4020

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192141183”医疗器械注册证共同使用