结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2010第3401225号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3401225号(变更批件2)

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2010-11-25

有效期至：

2014-11-24

变更情况：

原注册证内容: 1. 产品说明书【主要组成成份】项:(2)阳性对照物 1瓶1ml,(3)阴性对照物 1瓶1ml,(4)样品稀释液 1瓶20ml,(5)酶结合物 1瓶20ml,(7)显色剂B 2×1瓶6ml,(8)终止液 1瓶6ml,(9)洗涤液(用前1:20稀释) 1瓶50ml; 2.【产品性能指标】(2)总样本符合率: (263+97)/40×100%=89.00%。变更后的内容:1.【主要组成成份】项:(2)酶结合物 20ml×1瓶,(3)阳性对照血清 1ml×1瓶,(4)阴性对照血清 1ml×1瓶

产品标准编号：

YZB/国 0726-2010

生产地址：

上海市闵行区向阳路888号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒