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骨取样器

国产有效注册第二类

产品名称：

骨取样器

注册人名称：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

沪械注准20192040034

注册人住所：

上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室

批准(备案)日期：

2019-02-17

有效期至：

2029-02-16

结构及组成：

产品由外套管、中套管、管芯、推杆组成。骨取样器金属部分采用06Cr19Ni10不锈钢制成，手柄部分采用聚碳酸酯材料或ABS材料制成。

适用范围：

供医疗机构用于骨科手术的骨组织取样。

变更情况：

生产地址由“上海市松江区民强路1525号6幢”变更为“上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层”;本文件与“沪械注准20192040034”注册证共同使用。;2020-02-27,产品技术要求：\\n“3.13 无菌按照 GB\\/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法》第 2 部分：生物试验方法检验，应符合 2.13 的要求。”\\n变更为“3.13 无菌按照《中华人民共和国药典》2020 版第四部通则（1101）无菌检查法进行试验，应符合 2.13 的要求。”。;本文件与“沪械注准20192040034”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20192040034”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,产品技术要求：\\n“3.13 无菌按照 GB\\/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法》第 2 部分：生物试验方法检验，应符合 2.13 的要求。”\\n变更为“3.13 无菌按照《中华人民共和国药典》2020 版第四部通则（1101）无菌检查法进行试验，应符合 2.13 的要求。”。;本文件与“沪械注准20192040034”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-15

生产地址：

上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层

型号规格：

2.5x70, 2.5x100, 3.0x100, 3.0x150, 3.0x200, 3.5x100, 3.5x150, 3.5x200, 4.0x100, 4.0x150, 4.5x100, 4.5x150, 2.5x70-1, 2.5x100-1, 3.0x100-1, 3.0x150-1, 3.0x200-1, 3.5x100-1, 3.5x150-1, 3.5x200-1, 4.0x100-1, 4.0x150-1, 4.5x100-1, 4.5x150-1

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类