胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-京药监械(准)字2012第2400445号-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2012第2400445号

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-24

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2012第2400445号”注册证共同使用。;规格型号:规格R1: 1X54 mlR2: 1X 10mlR1: 1X27 mlR2: 1X 5 mlR1:10X4.3mlR2:2X4.0ml校准品:6X 1 ml质控品(水平1):1X 1 ml质控品(水平2):1X 1 ml;变更为规格试剂1: 1X54 ml、试剂2:1X10 ml试剂1: 1X27 ml、试剂2: 1X5 ml试剂1: 10X4.3ml、试剂2: 2X4 ml280测试/盒(试剂1: 1X54 ml、试剂

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

R1:1×54ml、R2:1×10ml;R1:1×27ml、R2:1×5ml;R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml;校准品:6×1 ml;质控品(水平1):1×1 ml;质控品(水平2):1×1 ml

主要组成成分：

R1:缓冲液;R2:乳胶颗粒抗人PGⅠ抗体结合乳液、防腐剂:叠氮化钠;校准品(液体,人血清基质):胃蛋白酶原Ⅰ;质控品(液体,人血清基质):胃蛋白酶原Ⅰ。