高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)-沪械注准201424000019-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准201424000019

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：Good’s 缓冲液、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂、叠氮钠；校准品：正常人混合血清、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中钙的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1： R1：2×75mL， R2：1×50mL；规格2： R1：2×90mL， R2：1×60mL；规格3： R1：5×30mL， R2：5×10mL；规格4： R1：12×90mL， R2：6×60mL；规格5： R1：16×75mL， R2：8×50mL；规格6： R1：2×90mL， R2：3×20mL；规格7： R1：3×50mL， R2：1×50mL；规格8： R1：4×45mL， R2：3×20mL；规格9： R1：3×30mL， R2：2×15mL；规格10： R1：2×60mL， R2：1×40mL；规格11： R1：4×68mL， R2：4×26mL；规格12： 4×380T；规格13： R1：2×75mL， R2：1×50mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格14： R1：2×90mL， R2：1×60mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格15： R1：5×30mL， R2：5×10mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格16： R1：12×90mL， R2：6×60mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格17： R1：16×75mL， R2：8×50mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格18： R1：2×90mL， R2：3×20mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格19： R1：3×50mL， R2：1×50mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格20： R1：4×45mL， R2：3×20mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格21： R1：3×30mL， R2：2×15mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格22： R1：2×60mL， R2：1×40mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格23： R1：4×68mL， R2：4×26mL，校准品：冻干品 2×1mL；规格24： 4×380T 校准品：冻干品 2×1mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201424000019”注册证共同使用。