手术显微镜-苏械注准20192061484-器械数据

产品名称：

手术显微镜

注册人名称：

蔡司科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192061484

注册人住所：

苏州工业园区吴胜路26号

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2029-12-12

结构及组成：

手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，5档放大倍率调整器，物镜，直连接杆(选配), 120°连接杆(选配，与直连接杆二选一)，滤光片模块(选配)，180倾角可调双目镜筒，可折叠双目镜筒(选配)，12.5倍目镜，10倍目镜(选配)，分光器(选配)，内置摄像机(选配),紫光模式滤光片(选配)。控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源、紫光模式LED光源(选配)。支架系统：落地式支架：包括带有供电单元的支撑臂、悬挂臂，支架底座，支架杆；其它组件：MORA(选配)，外置相机适配器(选配)，景深增强器(选配)，无线路由器(选配)，防护眼镜(选配)，物镜保护盖(选配)，iPad支架(选配)，防尘罩，消毒帽(选配)，遥控器(选配)。

适用范围：

用于在外科手术中照明和放大用(眼科除外)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-21结构及组成变更由“手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，5档放大倍率调整器，物镜，直连接杆（选配）, 120°连接杆（选配，与直连接杆二选一），滤光片模块（选配），180倾角可调双目镜筒，可折叠双目镜筒（选配），12.5倍目镜，10倍目镜（选配），分光器（选配），内置摄像机（选配）,紫光模式滤光片（选配）。控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源、紫光模式LED光源（选配）。支架系统：落地式支架：包括带有供电单元的支撑臂、悬挂臂，支架底座，支架杆；其它组件：MORA（选配），外置相机适配器（选配），景深增强器（选配），无线路由器（选配），防护眼镜（选配），物镜保护盖（选配），iPad支架（选配），防尘罩，消毒帽（选配），遥控器（选配）。软件发布版本：主控模块： V2 显微镜控制模块： V4 CAN与红外转接模块： V1”变更为“手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，5档放大倍率调整器，物镜，直连接杆（选配）, 120°连接杆（选配，与直连接杆二选一），滤光片模块（选配），180倾角可调双目镜筒，可折叠双目镜筒（选配），12.5倍目镜，10倍目镜（选配），分光器（选配），内置摄像机（选配）,紫光模式滤光片（选配）。控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源、紫光模式LED光源（选配）。支架系统：落地式支架：包括带有供电单元的支撑臂、悬挂臂，支架底座，支架杆；其它组件：MORA（选配），外置相机适配器（选配），景深增强器（选配），无线路由器（选配），防护眼镜（选配），物镜保护盖（选配），iPad支架（选配），防尘罩，消毒帽（选配），遥控器（选配）。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区兴浦路 333 号现代工业坊 3-B 单元、苏州工业园区吴胜路 26 号4层

型号规格：

EXTARO 300 FS

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192061484”医疗器械注册证共同使用