胶原蛋白海绵-国食药监械(准)字2010第3640170号-器械数据

产品名称：

胶原蛋白海绵

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3640170号

注册人住所：

广州市海珠区革新路137号船舶大厦1714房

批准(备案)日期：

2010-02-08

有效期至：

2014-02-07

结构及组成：

该产品为白色或微黄色海绵状固体,由纯度不低于96%的胶原蛋白组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品用于皮肤出血创面的止血以及开放性损伤创面的修复。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:该产品上市后在临床使用过程中应进一步监测是否出现BUN升高或ALT、AST升高,或是肛周皮肤皮疹以及其它不良事件,若有则按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门,并在重新注册时提交相应的评价报告。

产品标准编号：

YZB/国 1764-2009《胶原蛋白海绵》

生产地址：

广州市同福中路396号5号楼

型号规格：

正方形:4.5cm×4.5cm、3.0cm×3.0cm 长方形:1.5cm×2.0cm 、6.0cm×8.0cm、4.0cm×10.0cm、8.0cm×12.0cm

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