降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182401221

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

试剂成分含量（最终反应体系）R1 磷酸盐缓冲液（PH=7.00） 0.1molL 氯化钠 5.85gl 聚乙二醇6000 20gLR2 包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 2gL 磷酸盐缓冲液（PH=7.00） 0.1molL 牛血清白蛋白 2gL 吐温20 2mLL校准品-1 重组人降钙素原 0.325-0.975 ngml校准品-2 重组人降钙素原 1.27-3.81 ngml校准品-3 重组人降钙素原 6.97-20.91 ngml校准品-4 重组人降钙素原 14.155-42.465 ngml校准品-5 重组人降钙素原 29.475-88.425ngml质控品-1 重组人降钙素原 0.57-1.71 ngml质控品-2 重组人降钙素原 7.35-22.05ngml

适用范围：

本试剂盒用于人血清中降钙素原的体外定量测定

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)PCT校准品-1 1×1ml（可选购）PCT校准品-2 1×1ml（可选购）PCT校准品-3 1×1ml（可选购）PCT校准品-4 1×1ml（可选购）PCT校准品-5 1×1ml（可选购）PCT质控品-1 1×3ml（可选购）PCT质控品-2 1×3ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)	41600.0000
江西省+动态第47批	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	200ml(R1:2×75ml\|R2:2×25ml)	52000.0000
江西省+动态第47批	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	120ml(R1:2×45ml\|R2:2×15ml)	31200.0000
江西省+动态第47批	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	40ml(R1:1×30ml\|R2:1×10ml)	10400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	160ml(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	41600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	40ml(R1:1×30ml＋R2:1×10ml)	10400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	120ml(R1:2×45ml＋R2:2×15ml)	31200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	200ml(R1:2×75ml＋R2:2×25ml)	52000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	600 测试(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	78000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182401221	160ml(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	41600.00