降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20152400193-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400193

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2015-12-31

有效期至：

2020-02-26

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。;2015.3.12 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。包装规格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”变更为“R1:1×40mL+R2:1×20mL;R1:2×20mL+R2:2×10mL;R1:2×30mL+R2:2×15mL;R1:2×40mL+R2:2×20mL;R1:2×50

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

R1:1×40mL+R2:1×20mL;R1:2×20mL+R2:2×10mL;R1:2×30mL+R2:2×15mL;R1:2×40mL+R2:2×20mL;R1:2×50mL+R2:1×50mL;R1:2×65mL+R2:1×70mL;R1:2×80mL+R2:1×80mL;R1:2×120mL+R2:2×60mL;R1:4×40mL+R2:4×20mL;R1:4×50mL+R2:2×50mL;R1:4×60mL+R2:6×20mL;R1:4×60mL+R2:4×30mL;R1:4×65mL+R2:2

预期用途：

用于临床体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。

主要组成成分：

降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂R1(50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0)和试剂R2(0.1%胶乳试剂(表面结合有PCT抗体))组成。