一次性使用电子胆道成像导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用电子胆道成像导管

注册人名称：

江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

苏械注准20242060006

注册人住所：

泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2029-01-02

结构及组成：

产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件止液阀组成。止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03)配套使用,通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-25型号、规格变更由“SZ-CS-FL-201、SZ-CS-FL-202”变更为“SZ-CS-FL-201、SZ-CS-FL-202、SZ-CS-FL-203、SZ-CS-FL-204、SZ-CS-FL-205、SZ-CS-FL-206”适用范围变更由“与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（SZ-VS-01）配套使用,通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。”变更为“与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03）配套使用,通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号

型号规格：

SZ-CS-FL-201、SZ-CS-FL-202、SZ-CS-FL-203、SZ-CS-FL-204、SZ-CS-FL-205、SZ-CS-FL-206

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242060006”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-201	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-202	11000.0000
四川省2024年耗材挂网(第六批)	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-201	9000
四川省2024年耗材挂网(第六批)	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-202	11000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006		11000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006		9000.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-201	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-202	11000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-201	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20242060006	SZ-CS-FL-202	11000