一次性使用电子胆道成像导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用电子胆道成像导管

注册人名称：

新光维医疗科技(苏州)股份有限公司

苏械注准20222060692

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2027-02-06

结构及组成：

产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。

适用范围：

产品与本公司内窥镜图像处理主机(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D)配合使用，通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-26适用范围变更由“产品与本公司内窥镜图像处理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D）配合使用，通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。”变更为“产品与本公司内窥镜图像处理主机（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）配合使用，通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。”产品技术要求变更由“参见技术要求变更对比表表更前内容”变更为“参见技术要求变更对比表变更后内容”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

SCC-BA1，SCC-BA2，SCC-PA1，SCC-PA2

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222060692”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-BA1	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-BA2	4995.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-PA1	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-PA2	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-BA1	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-PA1	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-PA2	6000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-PA2	6000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-PA1	6000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道成像导管	苏械注准20222060692	SCC-BA2	4995.0000