内窥镜摄像系统-粤械注准20152221043-器械数据

产品名称：

内窥镜摄像系统

注册人名称：

广东欧谱曼迪科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152221043

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2自编B室

批准(备案)日期：

2019-01-30

有效期至：

2025-01-12

结构及组成：

OPTO-CAM1530 由OPTO-CAM1530摄像主机，3CMOS摄像头OPTO-CHD1530、电源线组成；OPTO-CAM2000 由OPTO-CAM2000摄像主机，3CMOS摄像头OPTO-CHD2000、电源线组成；OPTO-CAM104K由OPTO-CAM104K摄像主机，4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成；OPTO-CAM104Kb由OPTO-CAM104Kb摄像主机，4K摄像头OPTO-CHD104KHb、电源线组成；OPTO-CAM214Kb 由OPTO-CAM214Kb摄像主机，4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成。

适用范围：

供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。

变更情况：

2020-01-15: 1、注册人名称由“佛山市南海区欧谱曼迪科技有限责任公司”变更为“广东欧谱曼迪科技有限公司”。nn2020-01-15: 1、生产地址由“佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2”变更为“佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层504之2、508”。nn2020-01-15: 1、生产地址由“佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2”变更为“佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层504之2、508”。nn2020-01-15: 1、生产地址由“佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2”变更为“佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层504之2、508”。

生产地址：

广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位

型号规格：

OPTO-CAM1530、OPTO-CAM2000、OPTO-CAM104K、OPTO-CAM104Kb、OPTO-CAM214Kb

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152061043”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置。