一次性使用负压引流球-苏械注准20182141534-器械数据

产品名称：

一次性使用负压引流球

注册人名称：

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182141534

注册人住所：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

批准(备案)日期：

2019-07-29

有效期至：

2023-11-12

结构及组成：

一次性使用负压引流球主要由球体、引流进口、排气排液口、挂圈、引流管(带硫酸钡材料制成的X光显影标记线)等组成。一次性使用负压引流球球体、引流管采用符合YYT 0031-2008规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。挂圈和排气排液口采用符合GBT 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。产品按引流管不同可分为十字花型和扁管型。按引流球球体容量可分为：100mL和200mL两种规格；按引流管外径可分为：2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.3mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、11.3mm（F34）、12.0mm（F36）十五种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供体表创伤或切口负压引流用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

型号规格：

引流管：十字花型、扁管型；引流球体容量：100mL、200mL；引流管外径：2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.3mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、11.3mm（F34）、12.0mm（F36）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6866。