血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20222400337

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2027-03-10

结构及组成：

Ra：包被着抗TM抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。rnRb：抗TM抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。rn校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；rn校准品C1和C2：TM抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。rn质控品：TM抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量，作为内皮损伤的标志物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL;质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存，有效期18个月。rn试剂开封后，在2-8℃有效期28天；试剂开封后在机（2-8℃），有效期28天。rn校准品与质控品2-8℃保存，有效期18个月；开瓶复溶后2-8℃保存，有效期7天；开瓶复溶后-20℃保存，有效期2个月（应避免反复冻融）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400337”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×100人份\|盒	32000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×50人份\|盒	16000.0000
江西省+动态第60批	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×100 人份\|盒	32000.0000
江西省+动态第60批	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×50 人份\|盒	16000.0000
江西省+动态第60批	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×100 人份\|盒	32000.0000
江西省+动态第60批	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×50 人份\|盒	16000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×50 人份/盒：Ra： 2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL	12000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×100 人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL	24000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×50人份/盒	12000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400337	2×100人份/盒	24000