血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20232401563

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

试剂盒主要由TM试剂卡、TM校准品C1、TM校准品C2和校准曲线卡组成。\\r\\nTM试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）。\\r\\n磁珠包被物（R1）：包被抗TM单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.2 g\\/L；HEPES缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\n吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗TM单克隆抗体（小鼠），约200 μg\\/L；MES缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\n反应稀释液（R3）：HEPES缓冲液，50 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\nTM校准品C1：重组血栓调节蛋白；HEPES缓冲液，25 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\nTM校准品C2：重组血栓调节蛋白；HEPES缓冲液，25 mmol\\/L；ProClin 300，0.5 g\\/L；\\r\\n校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于定量测定人血浆中血栓调节蛋白的含量，临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

60×1人份\\/盒（含校准品）、60×1人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。\\r\\n有效期：14个月。\\r\\n校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温（10～30 ℃）条件下可保存24小时；2～8℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401563	60×1人份/盒（含校准品）、	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401563	60×1人份/盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401563	60×1人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401563	60×1人份\|盒（含校准品）	7200.0000