一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管-苏械注准20252061576-器械数据

产品名称：

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管

注册人名称：

南京科泰柯林医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252061576

注册人住所：

南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2030-08-11

结构及组成：

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管按有效长度不同分为ECS型和EURS型。ECS型由头端部(内置LED)、弯曲部、插入部、信号连接线组件、手柄组件、按键、吸引阀组件、器械腔道接口、钳道帽和T型适配器(仅部分规格含有)组成；EURS型由头端部(内置LED)、弯曲部、插入部、信号连接线组件、手柄组件、按键、器械腔道接口和T型适配器(仅部分规格含有)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：KC-VPB-A、KC-VPB-B)配合使用，通过视频监视器提供影像，用于膀胱和肾盂(KC-ECS型可经皮插入)的观察、诊断和治疗中成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：