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一次性使用皮肤吻（缝）合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用皮肤吻（缝）合器

注册人名称：

泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司

苏械注准20152020627

注册人住所：

江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

一次性使用皮肤吻(缝)合器由器械体和缝合钉组成，器械体由上手柄、下手柄、缝合钉、缝合钉座、推钉板、缝钉砧板、固定架组成。缝合钉由SUS316材料制成；缝钉砧板、缝合钉座由30Cr13材料制成。缝钉砧板、缝合钉座的硬度应不低于377HV0.2。皮肤吻（缝）合器根据外形的不同，分为A、B两种；根据装载缝合钉数量有25、35、45三种规格；根据缝合钉的宽度可分为普通型和加宽型两种型号，普通型用R表示，加宽型用W表示。产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

主要适用于各类创伤及手术切口表层皮肤的缝合。

变更情况：

2023-11-16注册人住所变更由“常州市新北区薛家镇梅山路3号”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室”

生产地址：

常州市新北区华山中路26号B座(委托生产)

型号规格：

一次性使用皮肤吻(缝)合器：SSA25R、SSA25W、SSA35R、SSA35W、SSA45R、SSA45W、SSB25R、SSB25W、SSB35R、SSB35W、SSB45R、SSB45W；附件（拆钉器）：SSX100。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020627”医疗器械注册证共同使用