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BEION 全自动尿液有形成分分析仪

国产失效注册

产品名称：

BEION 全自动尿液有形成分分析仪

注册人名称：

上海北昂医疗技术有限公司

沪食药监械（准）字2014第2400214号

注册人住所：

上海市嘉定区真南路4268号C区268号

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

结构及组成：

产品为台式设备，产品由自动进样系统、显微图像扫描系统（包括显微镜、图像采集器）、计算机（包含显示器和打印机）、软件（版本号：V4.20）和专用机柜(BEION U2型适用)组成。显微镜选用本企业的获有效医疗器械注册证的BEION M3型生物显微镜。本次申请的型号有：BEION U2、BEION U2A、 BEION U2B; BEION U2型产品为分体式，BEION U2A型产品为一体式，试管盘外置，BEION U2B型产品为一体式，试管盘内置。主要技术指标：产品的检测项目：红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶、精子、粘液丝；分析速度：T≤60S；形态识别漏检率：≤10%；形态识别正确率：≥80%；图像采集清晰率不小于98%。