肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400193

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

R1：缓冲液10-100mmol/L、氯化钠5-10g/L、表面活性剂0.1-0.5 %rnR2：缓冲液10-100mmol/L、抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体致敏胶乳颗粒0.1-0.3%rn校准品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-180ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/Lrn质控品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-160ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2024年01月04日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc. 校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	质控品：水平1：1×0.5mL、质控品：水平2：1×0.5mL	600.0000
江西省+动态第48批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	校准品（6水平）：6×0.5mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：1×30mL R2：1×10mL	4128.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：1×60mL R2：1×20mL	8256.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：4×90mL R2：4×30mL	49536.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：2×30mL R2：2×10mL	8256.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：2×90mL R2：2×30mL	24768.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：2×60mL R2：2×20mL	16512.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：4×60mL R2：4×20mL	33024.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400193	R1：1×90mL R2：1×30mL	12384.0000