脊柱外科手术器械

艾派（广州）医疗器械有限公司

粤穗械备20201111号

广州经济技术开发区永和经济区永华路25号

2022-03-15

由抓钳、髓核钳、咬骨钳、脊柱外科手术器械手柄、骨科钻头、打孔器、骨导引针、医用尺、神经剥离子、刀头、脊柱手术用神经拉钩、套筒、脊柱微创手术通道扩张管、骨凿、脊柱手术导向器、骨锯、脊柱手术定位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：抓钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节。咬骨钳钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部、柄部采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刀头：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术定位器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

脊柱外科手术器械，用于脊柱外科手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下：抓钳：用于钳夹组织。髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径。神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刀头：与气动或电动手术设备配合使用，用于切削组织。脊柱手术用神经拉钩：用于骨科手术中剥离神经根。套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。脊柱微创手术通道扩张管：用于扩大手术视野。骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。脊柱手术定位器：用于脊柱手术提供基准或定位。

2022年03月15日,预期用途由“抓钳：用于钳夹组织。髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。 咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。 脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 刀头：与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 脊柱手术用神经拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。脊柱微创手术通道扩张管：用于扩大手术视野。骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。脊柱手术导向器：用于脊柱手术提供基准或定位。骨锯：用于截锯骨骼。脊柱手术定位器：用于脊柱手术提供基准或定位。”变更为“脊柱外科手术器械，用于脊柱外科手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下：抓钳：用于钳夹组织。髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径。神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刀头：与气动或电动手术设备配合使用，用于切削组织。脊柱手术用神经拉钩：用于骨科手术中剥离神经根。套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。脊柱微创手术通道扩张管：用于扩大手术视野。骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。脊柱手术定位器：用于脊柱手术提供基准或定位。”；产品描述由“抓钳：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。髓核钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。咬骨钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。刀头：采用不锈钢或金刚石等材料制成。脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非无菌提供。脊柱手术导向器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。骨锯：为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。脊柱手术定位器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“由抓钳、髓核钳、咬骨钳、脊柱外科手术器械手柄、骨科钻头、打孔器、骨导引针、医用尺、神经剥离子、刀头、脊柱手术用神经拉钩、套筒、脊柱微创手术通道扩张管、骨凿、脊柱手术导向器、骨锯、脊柱手术定位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：抓钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节。咬骨钳钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部、柄部采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刀头：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术定位器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。

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该产品为组合包产品。