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定位膜

国产备案第一类

产品名称：

定位膜

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20150059号

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2023-05-23

结构及组成：

由热塑性材料制成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

变更情况：

2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”\\n2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J”\\n2016年06月21日,型号\\/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。”\\n\\n2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号\\/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：定位膜型号规格。”;产品技术要求变更;\\n\\n2017年08月22日,型号\\/规格由“详见附件B：定位膜型号规格。”变更为“详见附件C：定位膜型号规格”;产品技术要求变更;\\n\\n2018年04月03日,型号\\/规格由“详见附件C：定位膜型号规格”变更为“详见附件D：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n2018年07月18日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。\\n2018年09月19日,型号\\/规格由“详见附件D：定位膜型号规格”变更为“详见附件E：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n2018年12月21日,型号\\/规格由“详见附件E：定位膜型号规格”变更为“详见附件F：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年03月06日,型号\\/规格由“详见附件F：定位膜型号规格”变更为“详见附件G：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年05月07日,型号\\/规格由“详见附件G：定位膜型号规格”变更为“详见附件H：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年07月17日,型号\\/规格由“详见附件H：定位膜型号规格”变更为“详见附件I：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年08月15日,型号\\/规格由“详见附件I：定位膜型号规格”变更为“详见附件I1：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年09月05日,型号\\/规格由“详见附件I1：定位膜型号规格”变更为“详见附件I2：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年12月12日,型号\\/规格由“详见附件I2：定位膜型号规格”变更为“详见附件I3：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年03月17日,型号\\/规格由“详见附件I3：定位膜型号规格”变更为“详见附件I4：定位膜型号规格”。\\n2020年04月27日,型号\\/规格由“详见附件I4：定位膜型号规格”变更为“详见附件I5：定位膜型号规格”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗患者的体位固定。”。\\n2020年05月07日,型号\\/规格由“详见附件I5：定位膜型号规格”变更为“详见附件I6：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年05月13日,型号\\/规格由“详见附件I6：定位膜型号规格”变更为“详见附件I7：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年06月02日,型号\\/规格由“详见附件I7：定位膜型号规格”变更为“详见附件I8：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年06月16日,型号\\/规格由“详见附件I8：定位膜型号规格”变更为“详见附件I9：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年08月25日,型号\\/规格由“详见附件I9：定位膜型号规格”变更为“详见附件J1：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年08月28日,型号\\/规格由“详见附件J1：定位膜型号规格”变更为“详见附件J2：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年09月24日,型号\\/规格由“详见附件J2：定位膜型号规格”变更为“详见附件J3：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年11月27日,型号\\/规格由“详见附件J3：定位膜型号规格”变更为“详见附件J4：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年05月14日,型号\\/规格由“详见附件J4：定位膜型号规格”变更为“详见附件J5：定位膜型号规格”；预期用途由“用于放射治疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，体部固定架，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由热塑性材料制成。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年08月11日,型号\\/规格由“详见附件J5：定位膜型号规格”变更为“详见附件J6：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年10月29日,型号\\/规格由“详见附件J6：定位膜型号规格”变更为“详见附件J7：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年01月19日,型号\\/规格由“详见附件J7：定位膜型号规格”变更为“详见附件J8：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年03月09日,型号\\/规格由“详见附件J8：定位膜型号规格”变更为“详见附件J9：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年04月07日,型号\\/规格由“详见附件J9：定位膜型号规格”变更为“详见附件J10：定位膜型号规格”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年05月23日,型号\\/规格由“详见附件J10：定位膜型号规格”变更为“详见附件J11”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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