预适应训练仪-苏械注准20212090255-器械数据

产品名称：

预适应训练仪

注册人名称：

苏州见智医疗电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212090255

注册人住所：

苏州工业园区独墅湖高等教育区仁爱路150号第二教学楼A224

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2026-11-17

结构及组成：

预适应训练仪由主机、袖带和电池或电源适配器(选配)组成。

适用范围：

通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血适应能力，用于缺血性脑卒中的辅助治疗。以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26适用范围变更由“通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血预适应能力；以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。”变更为“1. 通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血适应能力，用于缺血性脑卒中的辅助治疗。 2. 以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。”产品技术要求变更由“详见技术要求变化对比表”变更为“详见技术要求变化对比表”型号、规格变更由“XLY-100”变更为“XLY-100、XLY-200、XLY-520、XLY-521、XLY-525、XLY-526、XLY-528、XLY-529。”结构及组成变更由“预适应训练仪由主机、臂带和电池或电源适配器(选配)组成。”变更为“预适应训练仪由主机、袖带和电池或电源适配器(选配)组成。”

生产地址：

苏州新区湘江路1428号(委托生产)

型号规格：

XLY-100、XLY-200、XLY-520、XLY-521、XLY-525、XLY-526、XLY-528、XLY-529。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：合泰医疗电子(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505782062221U。本文件与“苏械注准20212090255”医疗器械注册证共同使用