人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)-粤械注准20242400333-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242400333

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

批准(备案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

试剂由试纸条、说明书组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。用于妊娠早期的辅助诊断。既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-09: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

型号规格：

铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400333”注册证共同使用。