人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法)-浙械注准20192400295-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

杭州艾策医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400295

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

抗hCG单克隆抗体-1、抗hCG单克隆抗体-2、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜、氯金酸。条型筒装带有塑料试剂筒。板型试剂带有一次性吸管和上下塑料扣板。笔型试剂带有笔型塑料扣板。

适用范围：

定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道金星村变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层；生产地址由杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

型号规格：

笔型：1人份盒；2人份盒；3人份盒；5人份盒；板型单人份：25人份盒；条型单人份：50人份盒；条型筒装：400人份盒（50人份筒，8筒）

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-30℃（阴凉、避光）条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400295”医疗器械注册证共同使用。