雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法）
注册人名称：
注册(备案)号：
鲁械注准20162400538
注册人住所：
青岛高新技术产业开发区河东路369号
批准(备案)日期：
2025-07-22
有效期至：
2026-10-19
结构及组成：
试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(9.69g/L)、还原型辅酶II(0.15g/L)、蛋白酶(15kU/L)；试剂R2：苹果酸脱氢酶(500kU/L)、乳酸脱氢酶(800kU/L)、L-天门冬氨酸(31.94g/L)、α-酮戊二酸(1.93g/L)；校准品(选配)：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(批特异，定值见瓶签)；质控品(选配)：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(批特异，靶值范围见瓶签)。
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)的活性。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）”。包装规格由“R1：20mL×1 R2：8mL×1；R1：35mL×1 R2：14mL×1；R1：50mL×1 R2：20mL×1；R1：50mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×2 R2：40mL×1；R1：50mL×3 R2：20mL×3；R1：80mL×1 R2：32mL×1；R1：80mL×2 R2：32mL×2。校准品：0.5mL×1（选配）；质控品：1mL×1（选配）。”变更为“R1：20mL×1 R2：8mL×1；R1：35mL×1 R2：14mL×1；R1：50mL×1 R2：20mL×1；R1：50mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×2 R2：40mL×1；R1：50mL×3 R2：20mL×3；R1：80mL×1 R2：32mL×1；R1：80mL×2 R2：32mL×2；100 测试/盒；200 测试/盒；300 测试/盒；400 测试/盒；600 测试/盒；1200 测试/盒；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2（2 水平）。”。适用仪器由“全自动生化分析仪奥林巴斯 400、日立7180、贝克曼 CX9、东芝 120、雅培 2000、威图 E、迈瑞300、威图 300。”变更为“贝克曼全自动生化分析仪 AU680/AU5800/DxC700AU、日立全自动生化分析仪日立7600（日立7600-020、日立7600-110、日立7600-120、日立7600-210）/日立7180/日立3500、日立LABOSPECT006/日立LABOSPECT008 AS/日立LABOSPECT 008α、罗氏全自动生化分析仪 cobas c 311 /cobas 8000 c 701/cobas 8000c 702/cobas 8000 c 502/cobas 6000 c 501/cobas pro/cobas pure c 303、西门子全自动生化分析仪 ADVIA1800/ADVIA2400/Chemistry XPT/Atellica CH 930、迈瑞全自动生化分析仪 BS-200/BS-600M/BS-800/BS-2000M/BS-2600M/BS-2800M、迪瑞全自动生化分析仪CS-1200/CS-2000/CS-6400、佳能全自动生化分析仪TBA-120FR/TBA-FX8/TBA-2000FR、雅培全自动生化分析仪 C8000/C16000/Alinity c、汉唐全自动生化分析仪 HTSH-4000/HTSH-8000/Aurora-20000c。”。储存条件及有效期由“试剂 2℃～8℃保存，校准品、质控品-20℃避光储存，有效期12个月。试剂开封后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期15 天。校准品、质控品开封后，-20℃冷藏，避光条件下有效期 7天。”变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月。试剂开封后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品、质控品复溶后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期7天。”。产品技术要求和产品说明书进行了变更。
生产地址：
青岛高新技术产业开发区河东路369号
型号规格：
R1：20mL×1 R2：8mL×1；R1：35mL×1 R2：14mL×1；R1：50mL×1 R2：20mL×1；R1：50mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×2 R2：40mL×1；R1：50mL×3 R2：20mL×3；R1：80mL×1 R2：32mL×1；R1：80mL×2 R2：32mL×2；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；600测试/盒；1200测试/盒；校准品(选配)：1mL×1；质控品(选配)：1mL×2(2水平)。
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期18个月。试剂开封后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品、质控品复溶后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期7天。生产日期、失效日期：见标签。
管理类别：
Ⅱ
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1:50ml×2 R2:20ml×2 | 5320.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1:80ml×2 R2:32ml×2 | 8512.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1:50ml×3 R2:20ml×3 | 7980.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：20ml×1 R2：8ml×1 | 1064.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：35ml×1 R2：14ml×1 | 1862.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：50ml×1 R2：20ml×1 | 2660.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：80ml×1 R2：32ml×1 | 4256.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：50ml×2 R2：40ml×1 | 5320.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：50ml×2 R2：40ml×1 | 5320.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（酶抑制法） | 鲁械注准20162400538 | R1：35ml×1 R2：14ml×1 | 1862.0000 |
