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带线缝合针

国产有效注册第二类

产品名称：

带线缝合针

注册人名称：

宁波市成和显微器械厂

浙械注准20182020088

注册人住所：

浙江省宁波市海曙区横街镇林村

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13或40Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。

适用范围：

产品供缝合人体组织用。

变更情况：

1、型号规格变化见附页。n2、结构及组成由“产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13或40Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。”变更为“产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。”。n3、核发变更后的产品技术要求。n申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

宁波市海曙区横街镇林村

型号规格：

缝针：针径0.06～1.30mm；针形分3/8弧、1/2弧或直；针尖分圆和带刃口针(三角或铲型)；缝线：12-0～4。

管理类别：

第二类