核酸提取试剂-京昌械备20210092号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

新羿制造科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20210092号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

结构及组成：

FFPE DNA-B1：裂解液(吐温)、清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脱液(Tris)、磁珠。FFPE DNA-P1：预封装试剂：【清洗液1(异硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脱液(Tris)、磁珠】裂解液(吐温)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月30日，产品描述：由“型号：FFPE DNA-B1：裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠；型号：FFPE DNA-P1：预封装试剂(清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠)、裂解液、磁头套“变更为“FFPE DNA-B1：裂解液（吐温）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠。FFPE DNA-P1：预封装试剂：【清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠】裂解液（吐温）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室；北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室

型号规格：

型号：FFPE DNA-B1，规格：64测试/盒、型号：FFPE DNA-P1，规格：64测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：