找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20142020190

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2024-04-08

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身由连接套管、金属外套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-11-28结构及组成变更由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜内切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管（PA66）、转向手柄（ABS）、转向旋钮（ABS）、保险按钮（PA66）、复位拉钮（PC）、固定手柄（ABS）、活动手柄（PA66）组成；钉仓组件主要由切割刀（20Cr13）、抵钉座（20Cr13）、钉仓支架（20Cr13）、钉仓（PA66）组成，钉仓内装有吻合钉（TA2G）。器身和钉仓组件分开包装。产品采用辐照方式或环氧乙烷方式灭菌，应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身由连接套管、金属外套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

型号规格：

PNL(M\\/S)Z(X)-30(45\\/60)A(B\\/C\\/D\\/E\\/F\\/G\\/H)器身：PNL(M\\/S)组件: PNDCZ(X)-30(45\\/60)A(B\\/C\\/D\\/E\\/F\\/G\\/H)

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020190”医疗器械注册证共同使用