一次性使用湿化鼻氧管-桂械注准20252080200-器械数据

产品名称：

一次性使用湿化鼻氧管

注册人名称：

广西华度医用器材有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252080200

注册人住所：

南宁市国凯大道89号8号厂房

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2030-05-14

结构及组成：

由鼻氧管、湿化瓶组成。其中鼻氧管由氧源接头、氧气软管、出气口组成。出气口分单鼻、双鼻(含调节环)、面罩(材质：硅胶，含松紧带)；氧气软管材质：聚丙烯热塑性弹性体(TPE)/聚氯乙烯(PVC)，增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)，对苯二甲酸二辛酯(DOTP)；湿化瓶由瓶盖、滤芯、湿化液组成，湿化液为纯化水。

适用范围：

用于吸氧时氧源于吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。本品为一次性使用，经辐射灭菌，无菌提供。单鼻型A、双鼻型A、面罩型A、单鼻型C、双鼻型C、面罩型C适用于儿童；单鼻型B、双鼻型B、面罩型B、单鼻型D、双鼻型D、面罩型D适用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年08月04日 1、型号规格由“型号：单鼻型A 、单鼻型B、双鼻型A、双鼻型B、面罩型A、面罩型B单鼻型C 、单鼻型D、双鼻型C、双鼻型D、面罩型C、面罩型D、湿化液：50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、230ml、250ml、270ml、300ml、350ml、400ml、鼻氧管长度：1500mm、1800mm、2000mm、2500mm、3000mm、3500mm、4000mm”变更为“型号：单鼻型A 、单鼻型B、双鼻型A、双鼻型B、单鼻型C 、单鼻型D、双鼻型C、双鼻型D、湿化液：50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、230ml、250ml、270ml、300ml、350ml、400ml、鼻氧管长度：1500mm、1800mm、2000mm、2500mm、3000mm、3500mm、4000mm”；2、结构组成由“由鼻氧管、湿化瓶组成。其中鼻氧管由氧源接头、氧气软管、出气口组成。出气口分单鼻、双鼻（含调节环）、面罩（材质：硅胶，含松紧带）；氧气软管材质：聚丙烯热塑性弹性体(TPE)/聚氯乙烯（PVC），增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM），对苯二甲酸二辛酯（DOTP）；湿化瓶由瓶盖、滤芯、湿化液组成，湿化液为纯化水。”变更为“由鼻氧管、湿化瓶组成。其中鼻氧管由氧源接头、氧气软管、出气口组成。出气口分单鼻、双鼻（含调节环）；氧气软管材质：聚丙烯热塑性弹性体(TPE)/聚氯乙烯（PVC），增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM），对苯二甲酸二辛酯（DOTP）；湿化瓶由瓶盖、滤芯、湿化液组成，湿化液为纯化水。”；3、适用范围由“用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。本品为一次性使用，经辐射灭菌，无菌提供。单鼻型A、双鼻型A、面罩型A、单鼻型C、双鼻型C、面罩型C适用于儿童；单鼻型B、双鼻型B、面罩型B、单鼻型D、双鼻型D、面罩型D适用于成人。”变更为“用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。本品为一次性使用，经辐射灭菌，无菌提供。单鼻型A、双鼻型A、单鼻型C、双鼻型C适用于儿童；单鼻型B、双鼻型B、单鼻型D、双鼻型D适用于成人。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市国凯大道89号8号厂房

型号规格：

型号规格：单鼻型A、单鼻型B、双鼻型A、双鼻型B、单鼻型C、单鼻型D、双鼻型C、双鼻型D；湿化液：50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、230ml、250ml、270ml、300ml、350ml、400ml；鼻氧管长度：1500mm、1800mm、2000mm、2500mm、3000mm、3500mm、4000mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：