一次性使用唾液采集器-粤深械备20240692号-器械数据

产品名称：

一次性使用唾液采集器

注册人名称：

深圳市华晨阳科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240692号

注册人住所：

广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层

批准(备案)日期：

2025-11-28

结构及组成：

CY-TY1-K(5mL)、CY-TY1-K(10mL)由收集漏斗、收集管帽和不含保存液的管组成；CY-TY1-X101(5mL)、CY-TY1-X102(5mL)、CY-TY1-X103(10mL)由收集漏斗、收集管帽和含保存液(X10系列保存液由氯化钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸组成)的管组成；CY-TY2-X101(5mL)、CY-TY2-X102(5mL)、CY-TY2-X103(10mL)由收集漏斗、收集管、收集管帽和含保存液(X10系列保存液由氯化钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸组成)的管组成；CY-TY1-H021(5mL)、CY-TY1-H022(5mL)、CY-TY1-H023(10mL)由收集漏斗、收集管帽和含保存液(H02系列保存液由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、异硫氰酸胍、二硫苏糖醇组成)的管组成；CY-TY2-H021(5mL)、CY-TY2-H022(5mL)、CY-TY2-H023(10mL)由收集漏斗、收集管、收集管帽和含保存液(X10系列保存液由氯化钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸组成)的管组成。非无菌提供。保存液需氧菌总数(CFU/mL)≤200；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。

适用范围：

用于人体唾液样本的收集。

变更情况：

2025年11月28日：变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层

型号规格：

CY-TY1-K(5mL)、CY-TY1-K(10mL)、CY-TY1-X101(5mL)、CY-TY1-X102(5mL)、CY-TY1-X103(10mL)、CY-TY1-H021(5mL)、CY-TY1-H022(5mL)、CY-TY1-H023(10mL)、CY-TY2-X101(5mL)、CY-TY2-X102(5mL)、CY-TY2-X103(10mL)、CY-TY2-H021(5mL)、CY-TY2-H022(5mL)、CY-TY2-H023(10mL)。

备注：

\\